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【ChiCTR2500108912】乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性克罗恩病

试验通俗题目

乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究

试验专业题目

乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的有效性与安全性（1）主要研究目的：评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的有效性。主要研究终点为治疗第12周时的临床缓解率（临床缓解定义为CDAI<150分），次要研究终点为治疗第12周时的临床应答率（临床应答定义为CDAI评分较基线下降>=70分）；（2）次要研究目的：通过对治疗期间发生的不良事件进行系统性记录与分析，评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

精准医学研究

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 ~ 75 岁； 2.根据共识意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为 CD； 3.根据 IOIBD 共识意见，符合 DTT-CD（满足以下四项之一）： (1) 患者有过至少两种不同机制通路的生物制剂和高级小分子药物的治疗失败； (2)在两次或两次以上肠道切除术后 CD 复发； (3)复杂肛周病变； (4)患者由于精神心理因素导致无法进行合适的临床管理； 4.治疗前结肠镜检查可见活动性病变或者临床表现评估为临床活动期。活动性病变定义为简化克罗恩病内镜下评分（simple endoscopic score for Crohn’s disease，SES⁃CD）＞2 分，临床活动期定义为 CDAI>= 150 分； 5.接受 UPA 标准诱导治疗。标准治疗定义为 45mg，每日一次。；

排除标准

1.严重心肝肾功能障碍； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.病例资料缺失30%以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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