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【CTR20251630】CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20251630

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。 次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；

排除标准

1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；

2.筛选时正在参加任何其他临床试验；

3.基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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