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【CTR20253740】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20253740

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康研究参与者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以复星医药（徐州）有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml:0.5 mg）为受试制剂，Eddingpharm B.V.持证、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml:0.5 mg，商品名：Flixotide Nebules）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；2.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；3.年龄为18-50周岁（含临界值）的健康研究参与者，男女均有；4.男性研究参与者体重不低于50 kg，女性研究参与者体重不低于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；5.能正确使用雾化吸入装置，培训合格者；

排除标准

1.对丙酸氟替卡松或制剂中任何辅料过敏，或对其他糖皮质激素过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；2.既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科、精神疾病等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；3.有哮喘病史或其他呼吸道疾病者（活动性或非活动性肺结核感染者、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）、气道高反应或筛选前4周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染者；4.患有口腔疾病（如鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）、咽炎、扁桃体肿大≥2度者；5.既往或现患有青光眼、白内障，或眼压异常者；6.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；7.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；8.筛选前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，特别是CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、利托那韦）者；9.筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；10.12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征、眼科检查、X光胸部正位片，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；11.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；12.有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；13.筛选前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；14.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；15.筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；16.筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟，或烟检检查结果阳性者；17.筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；18.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；19.筛选前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食；20.筛选前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；21.给药前48 h服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等）者；22.试验期间及试验结束后3个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；23.末次月经结束后至试验前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅育龄女性）；24.女性研究参与者在试验前妊娠检查结果异常有临床意义者；25.研究参与者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；26.从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药者；27.试验前呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102206

联系人通讯地址

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