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首页 临床进展 评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

【CTR20253416】评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253416

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VB19055片

药物类型

化药

规范名称

VB-19055片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于高血压（包括难治性高血压在内的未控制高血压）治疗。

试验通俗题目

评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单、多次口服VB19055片在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估单、多次口服VB19055片在健康受试者中药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者单次口服VB19055片后PK特征的影响。评估VB19055片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效学（PD）特征。 探索性目的：初步评估VB19055片对健康受试者QT/QTc间期的影响。探索性研究健康受试者口服VB19055片后的代谢产物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，理解研究的性质和参与所涉及的任何风险并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求；

排除标准

1.已知对醛固酮合成酶抑制剂或本研究药物中的成分或辅料过敏者；

2.经研究者判断有临床意义的内分泌、代谢、心血管、呼吸、胃肠道、肝肾、神经系统（包括癫痫发作史）或任何显著的精神疾病或精神障碍史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；

3.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病或曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、PH或吸收的外科手术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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