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【ChiCTR2500110056】斯鲁利单抗新辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110056

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗新辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

斯鲁利单抗新辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

观察斯鲁利单抗联合化疗在II-IIIB期非小细胞肺癌患者中新辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司资助药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 性别：男女不限； 3. 临床上经组织病理学确诊为非小细胞肺癌，若病理类型为腺癌，排除EGFR/ALK/ROS1阳性突变； 4. 根据AJCC第8版，临床分期为II-IIIB期，经评估为可手术切除，或潜在可手术切除； 5. ECOG 行为状态评分0～1，预期存活时间>1年； 6. 器官功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9 g/dl； (2) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (3) 肝脏：总胆红素<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5倍正常值上限； (4) 肾脏：血清肌酐<=1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min； 7. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 8. 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 病理类型为小细胞肺癌，或为包含小细胞肺癌的混合类型肺癌； 2. 病理类型为伴有EGFR/ALK/ROS1阳性突变的腺癌； 3. 在本研究入组接受过任何系统性抗肿瘤治疗方式，包括化疗、放疗、免疫治疗（包括但不限于抗PD-1、抗-PD-L1、抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物）或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 4. 患者既往被确诊过其它恶性肿瘤； 5. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 6. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 7. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 8. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9. 严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 10. 已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病； 11. 已知对斯鲁利单抗、研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 其他研究者认为无法入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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