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【ChiCTR2500110015】低分割SBRT联合GP方案和PD-1抑制剂特瑞普利单抗一线治疗多发转移性鼻咽癌的安全性和有效性:一项前瞻、随机对照、单中心、Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110015

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发转移性鼻咽癌

试验通俗题目

低分割SBRT联合GP方案和PD-1抑制剂特瑞普利单抗一线治疗多发转移性鼻咽癌的安全性和有效性:一项前瞻、随机对照、单中心、Ⅲ期临床研究

试验专业题目

低分割SBRT联合GP方案和PD-1抑制剂特瑞普利单抗一线治疗多发转移性鼻咽癌的安全性和有效性:一项前瞻、随机对照、单中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证实SBRT联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗和GP方案一线治疗多发转移性鼻咽癌的有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省卫健委科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学检查确诊为鼻咽癌,患者一线治疗放化疗后至少6个月出现大于3个肿瘤转移病灶; 2.不适合局部治疗方案,如手术、放疗或TACE; 3.年龄18-70岁; 4.PS 0-1; 5.至少有一个可测量的转移病灶; 6.预计生存期超过 6个月; 7.既往未接受针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫或靶向等抗肿瘤治疗; 8.无化疗、免疫及放疗禁忌症; 9.足够的骨髓/肝肾功能储备,预计能顺利完成免疫和化疗; 10.能理解本研究,并已签署知情同意书; 11.能按要求完成与研究相关的问卷调查;;

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤; 2.严重的消化系统疾病; 3.严重心肺肝肾功能异常; 4.既往接受PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗; 5.患由自身免疫疾病或免疫功能缺陷; 6.弱势群体,包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等; 7.对任何PD-1抗体成分或大分子蛋白过敏;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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