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【ChiCTR2500109853】DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109853

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究

试验专业题目

DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过免疫检查点抑制剂为基础的综合治疗模式，优化NK/T细胞淋巴瘤的治疗路径，提高患者的生存率，并为循证医学提供高级别证据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁；ECOG 评分0-2分； 2.病理组织学确诊的NK/T细胞淋巴瘤患者； 3.初治晚期患者、初治非上呼吸消化道来源患者、复发难治患者； 4.血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×10*9/L，血小板≥75×10*9/L，ALT≤2倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限值（如上述指标异常，但由临床医生评估为原发病引起，可以根据临床实际情况，进行入组治疗）； 5.至少有一个可测量病灶； 6.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 7.育龄妇女必须行尿或血妊娠试验为阴性； 8.预计生存期3 个月以上； 9.无其它抗肿瘤伴随治疗(包括抗肿瘤的中药、免疫治疗及生物治疗)，但可应用双磷酸盐抗骨转移治疗及其他对症治疗； 10.能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理未能确诊为NK/T细胞淋巴瘤； 2.上呼吸消化道来源且分期为早期患者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏者，或代谢障碍者； 4.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病，严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能不全)； 5.伴有严重感染者（不包括以下情况：HBsAg 或anti-HBc 阳性但同时服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的患者；HCV RNA 阳性但是服用直接抗HCV 药物的患者）； 6.有原发或继发中枢神经系统肿瘤侵犯者； 7.有化疗或放疗禁忌证； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤（不包括以下情况：入组前2 年以上肿瘤病情无活动的恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）； 9.存在外周神经系统障碍或有精神障碍； 10.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 11.同时参与其它临床研究者； 12.合用研究方案外抗肿瘤药物者； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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