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【CTR20253237】BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BT-02单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BT-02单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的临床研究

试验专业题目

BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价晚期恶性黑色素瘤患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为不可切除局部晚期或转移性恶性黑色素瘤患者；2.既往接受过标准系统性治疗失败。；3.具有良好的器官和血液学功能。；4.有1个颅外可测量的病灶。；5.ECOG活动状态评分为0-1。；6.预期寿命≥3个月 。；7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。；8.依从性好，愿意随访 。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；2.患有活动性自身免疫性疾病。；3.有临床意义的严重心血管疾病史。；4.存在严重的急性或慢性感染。。；5.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。；6.既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。；7.活动性脑转移或脑膜转移。；8.首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。；9.已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。；10.娠期或哺乳期的患者。；11.其他研究者认为不适合的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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