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【CTR20253026】MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253026

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MRG-004A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-004A

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

试验专业题目

MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比MRG004A联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 231 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（包括腺鳞癌）。；2.确诊为不可手术切除或转移性胰腺癌阶段接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的全身性化疗方案，且在最近一次治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展或复发。；3.可提供最近一次存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本。；4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶。；5.体力状况评分ECOG 0至2分。；6.既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI-CTCAE v5.0 标准）恢复至≤1级。；7.器官功能水平必须符合要求。；8.育龄期受试者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施。；9.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；

排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史。；2.活动性脑转移或有脑膜转移。；3.活动期的急慢性炎症性皮肤病。；4.接受过方案规避的任一治疗或未完成相应的治疗洗脱：药物/手术等。；5.既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。；6.有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液/入组前6个月内出现严重心功能不全/室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史/未得到控制或控制不佳的高血压/未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折/有活动性感染证据/存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性感染/未控制的癌性疼痛/具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史；7.首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。；8.经研究者评价，存在高出血风险。；9.对MRG004A的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。；10.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，例如精神类疾病、先天性心脏病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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