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【CTR20253167】HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌

基本信息
登记号

CTR20253167

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品与注射用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌

试验专业题目

HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在比较HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究,并签署知情同意书(ICF);

排除标准

1.存在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛禁忌症或根据研究者判断不适于接受HB1801、多西他赛、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗治疗者;

2.随机化时存在≥3级周围神经病变的参与者;

3.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准5.0版(CTCAE 5.0)≤1级(脱发、外周神经毒性、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外,需缓解至 ≤ 2级);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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