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【ChiCTR2500106402】局部进展期HER2不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肝样腺癌

试验通俗题目

局部进展期HER2不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部进展期HER2不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估SOX联合白蛋白紫杉醇和信迪利单抗方案用于局部进展期HER2不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的有效性。次要研究目的为评估SOX联合白蛋白紫杉醇和信迪利单抗方案用于局部进展期HER2不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的安全性和长期获。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限； 3.经组织学确诊的胃肝样腺癌，根据AJCC第8版标准诊断局部进展期（即根据超声内镜或增强CT/MRI扫描临床分期诊断为II-III期的患者），且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 4.HER2检测IHC 0； 5.ECOG评分0-1分； 6.预计生存期≥6个月； 7.主要器官功能良好，可耐受化疗、免疫治疗及手术； 8.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后3月内，必须采用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）； 3.dMMR/MSIH胃癌患者； 4.无法口服药物； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究中使用药物过敏者； 11.周围神经病变≥2级； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA滴度高于正常值上限；HCVAb阳性同时检测到HCVRNA滴度高于正常值上限）； 14.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。）； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如 a) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； b) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 ≥ 2 级的慢性心衰； c) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； e) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； f) 活动性肺结核； g) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； h) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； i) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； j) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； k) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； l) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者; 17: 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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