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【CTR20252528】IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胰腺癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20252528

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI343

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-343

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胰腺癌III期研究

试验专业题目

IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的总生存期比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的其他疗效指标/生活质量/安全性和耐受性。评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343疗效的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 201 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌；3.接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。；4.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性；5.签署知情时的年龄≥18岁；6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分；7.具有充分的骨髓和器官功能；

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外；2.既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗；3.在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周）；4.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；5.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。；6.在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗；7.在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性；8.首次给药前2周内接受过放射治疗。；9.存在幽门梗阻影响进食或胃排空；10.首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。；11.有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。；12.存在未能控制的疾病；13.在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史；14.伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液；15.在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；16.肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化；17.其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。；18.符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。；19.其他原发性恶性肿瘤病史；20.已知的免疫缺陷病史；21.其他研究者认为不符合参加本研究的条件；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址

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