【CTR20253038】一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中对比Golcadomide 联合利妥昔单抗（Golca+R）与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性的研究

CTR20253038

进行中（招募中）

Golcadomide胶囊

化药

Golcadomide胶囊

2025-07-31

企业选择不公示

复发/难治性滤泡性淋巴瘤

一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中对比Golcadomide 联合利妥昔单抗（Golca+R）与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性的研究

一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中对比Golcadomide 联合利妥昔单抗（Golca+R）与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性的3 期、多中心、随机、开放标签研究

100022

主要 ●评价Golca+R与研究者选择的治疗方案（IC）在无进展生存期（PFS-IRAC）方面的有效性 关键次要 ●评价Golca+R与IC在总体缓解率（ORR-IRAC）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在总生存期（OS）方面的有效性 次要（有效性） ●评价Golca+R与IC在无进展生存期（PFS-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在ORR（ORR-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在完全代谢缓解率（CMRR-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在缓解持续时间（DoR）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在无事件生存期（EFS）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在至下一线抗淋巴瘤治疗的时间（TTNT）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在下一线抗淋巴瘤治疗无进展生存期（NALT）方面的有效性（PFS2） ●对比Golca+R与IC的受试者报告的FL症状、功能及健康相关生活质量 ●评价Golca+R与IC在EOT时MRD阴性方面的有效性 探索性（安全性） ●在R/R FL受试者中评价Golca+R与IC的安全性等

平行分组

Ⅲ期

随机化

开放

/

国际多中心试验

国内: 60 ； 国际: 400 ；

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

/

/

否

1.签署书面知情同意书；2.受试者必须患有经当地病理科组织学确认的FL（1、2 或3a 级）。需提供足够的肿瘤新鲜活检组织或存档活检样本（首选来自末次复发的样本），并附相应的病理报告，以进行回顾性中心病理学确认疾病复发。不允许采用细针穿刺进行的评估。；3.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）必须≤2 分；如果ECOG PS 为3，则必须为淋巴瘤相关且非由合并症引起。；4.受试者必须患有正电子发射断层扫描（PET）阳性疾病，且至少一个PET阳性病灶通过CT断层扫描显示为可测量病灶（符合Lugano分类标准定义）；5.受试者既往至少接受过一线系统性治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗、奥妥珠单抗）与烷化剂（例如环磷酰胺、苯达莫司汀）的联合治疗。既往接受的放疗不计入治疗线数。；6.根据研究者评估，符合但不限于以下标准（改良GELF标准）之一且具有抗淋巴瘤治疗指征的受试者：a）大肿块病灶定义为淋巴结或结外（脾脏除外）肿块的最大直径＞7cm，或至少累及3 个淋巴结或结外部位（每个部位直径＞3cm）b）至少存在以下一种B 症状： i）不明原因发热（＞38℃） ii）盗汗 iii）过去6 个月内体重下降超过10% c）脾肿大，下缘低于脐水平线 d）淋巴瘤导致的以下任意一种血细胞减少症： i）血小板＜100,000 个细胞/mm3 （100×109 /L） ii）中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,000 个细胞/mm3 （1.0×109 /L） iii）血红蛋白＜10 g/dL（6.25 mmol/L） e）胸腔或腹腔浆膜腔积液（无论细胞含量如何） f）任何压迫综合征（例如但不限于输尿管、眼眶、胃肠道压迫）；7.受试者必须满足以下实验室检查值： a）绝对中性粒细胞计数≥1,000 个细胞/mm3 （1.0×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥0.5×10^9 /L，无生长因子支持的情况下持续7天（如使用聚乙二醇化生长因子，则为14 天）。 b）血小板计数≥75,000 个细胞/mm3 （75×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥50,000 个细胞/mm3 （50×10^9 /L）,无输血的情况下持续7 天。 c）血红蛋白≥7.5 g/dL。；8.使用肾疾病膳食改良（MDRD）公式（参见方案附录13）或慢性肾脏病流行病学合作公式（CKD-EPI）估计的肾小球功能（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m2 。在肾脏累及的情况下，同样适用上述eGFR 临界值。 d）血清天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）或血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）。在肝脏累及的情况下，ALT/SGPT 和 AST/SGOT 必须≤5.0×ULN。 e）血清总胆红素≤1.5×ULN（根据美国国家癌症研究所器官功能障碍工作组[NCI ODWG]标准，对应轻度功能障碍）。在肝脏累及的情况下，血清总胆红素必须≤3.0×ULN（根据NCI ODWG 标准，对应中度功能障碍）。对于Gilbert 综合征患者，血清总胆红素≤5.0×ULN。；9.接受蒽环类化疗的受试者需具备足够的心功能，定义为超声心动图 （ECHO）评估或在ECHO 结果不明确时通过多门控采集扫描（MUGA） 评估的左心室射血分数（LVEF）≥40%。；10.具有血栓栓塞事件的高风险的受试者需愿意接受血栓栓塞药物治疗。；11.受试者能够理解并在进行任何研究相关评估/程序之前自愿签署ICF。；12.受试者愿意并能够遵守研究访视计划以及所有其他方案要求。；13.受试者同意在研究干预期间、暂停给药期间以及末次研究给药后至少28天内避免献血。；14.受试者在签署ICF 时必须年满18 岁（含18 岁）。；15.女性（出生性别）受试者必须遵守妊娠预防计划的要求；16.IOCBP（出生时为女性）必须同意在研究期间以及Golcadomide 停药后至 少28天，以及根据化疗方案、利妥昔单抗和来那度胺组分的批准产品/处 方信息要求的时间内避免哺乳。；

1.具有复合型DLBCL 与FL 或转化型NHL 或任何其他惰性淋巴瘤的证据或 病史。；2.患有符合世界卫生组织（WHO）第5版亚分类标准的定义的滤泡性大细胞 淋巴瘤（WHO 第4 版标准中的3b级FL）或十二指肠型FL。；3.根据研究者的判断，受试者存在任何可能妨碍其研究参与依从性的严重医 学状况、实验室检查异常或精神疾病。；4.根据研究者或申办方的判断，受试者存在任何可能干扰研究数据解释的状况。；5.存在或具有中枢神经系统（CNS）侵犯的病史。；6.入组前6 个月内有卒中或颅内出血病史。；7.入组前1 个月内有深静脉血栓形成/肺栓塞病史。；8.有进行性多灶性脑白质病病史的受试者。；9.受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。；10.受试者存在经治后仍≥2 级持续性腹泻或吸收不良（NCI CTCAE v5.0）。；11.其他原发性恶性肿瘤病史且未达到缓解≥3 年，但以下非侵袭性恶性肿 瘤除外： a) 皮肤基底细胞癌。 b) 皮肤鳞状细胞癌。 c) 宫颈原位癌。 d) 乳腺原位癌。 e) 前列腺癌的偶然组织学发现（使用TNM[肿瘤淋巴结转移]临床分期系 统为T1a 或T1b）或可治愈的前列腺癌。 f) 其他完全切除的1 期实体瘤，治愈性治疗后且研究者判断复发风险较 低。；12.哺乳个体；13.妊娠个体；14.无法遵守临床研究方案第7.7 节合并治疗中列出的限制和禁用治疗要求。；15.对化疗和来那度胺均耐药的受试者，定义为： ● 对CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的最佳缓解为SD 或疾病进展， 或对CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的缓解持续时间少于6 个月； ● 对来那度胺类治疗方案的最佳缓解为SD 或疾病进展，或对来那度 胺类治疗方案的缓解持续时间少于6 个月 注：既往对来那度胺耐药和/或接受过来那度胺治疗的受试者将不被随机分 配至R-来那度胺组；对R-化疗（包括CHOP 和苯达莫司汀）耐药的受试者将不 被随机分配至R-化疗治疗组。；16.受试者正在接受慢性全身性免疫抑制治疗或糖皮质激素治疗（过去4 周内 允许使用泼尼松或等效药物，每日剂量不超过10 mg）；允许稳定使用吸 入或外用糖皮质激素。；17.受试者目前正在使用强效细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂或诱 导剂（相关内容参见第7.7.1 节）。强效CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的洗脱 期为Golcadomide 给药开始前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）。在与 医学监查员讨论后，可能允许联合使用中效细胞色素P450 3A4/5 （CYP3A4/5）抑制剂或诱导剂。；18.受试者在研究干预开始前3 个月内接种过减毒活疫苗，或在C1D1 前30 天 内接种过2019 新型冠状病毒病（COVID-19）减毒活疫苗。；19.存在器官功能障碍或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查提示与 目标人群不一致的临床显著异常，或这些异常会使受试者参与研究时面临 不可接受的风险。；20.已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或活动性病毒感染。；21.已知受试者感染慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳 性和/或乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]阳性且病毒DNA 阳性）或慢性活动性 丙型肝炎（需治疗的血清学检查阳性和/或存在肝损伤证据）。已完成治 疗并清除感染的丙型肝炎受试者（HCV 血清学检查阳性但PCR 阴性）可 能符合入组资格。；22.受试者在治疗开始前≤4 周内接受过重大手术（淋巴结活检除外）。；23.受试者存在任何导致无法吞咽片剂或胶囊的情况。；24.对研究干预的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏/超敏反应史。；25.既往对CHOP 或苯达莫司汀过敏。；26.已知对鼠源产品敏感或过敏。；27.已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。既往因这些药物引起 皮疹但经医学管理后缓解的情况不属于排除标准。；28.囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，且仅在当地法 规允许的国家，可能允许被关押的受试者继续参与研究。适用严格条件。）；29.在参与本研究的同时参与另一项治疗性临床试验。；

北京肿瘤医院

100142