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【CTR20231594】注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231594

试验状态

已完成

药物名称

注射用BG-136

药物类型

化药

规范名称

注射用BG-136

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验

试验专业题目

注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂 对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2024-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；

排除标准

1.筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；

2.合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史；

3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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