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【CTR20253279】一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253279

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TJ101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊坦长效重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

CXSL2500413

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增研究（Ia）主要研究目的： 1.评估注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。剂量扩展研究（Ib）主要研究目的： 1.评估注射用TJ101在RDEs剂量下在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 2.确定注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下条件的肿瘤类型：经组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。优先入组非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌，食管鳞癌，头颈鳞癌，鼻咽癌，前列腺癌或膀胱癌。；2.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，受试者至少有1个可测量病灶。；3.年龄≥18岁的男性或女性。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（附录1）0 - 1分。；5.预期生存时间≥12周。；6.筛选时具备足够的重要脏器功能和实验室指标，具体定义如下： a) 肝功能：？对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；对于肝转移的受试者，ALT或AST≤5×ULN；？血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，对于肝转移或者已证实患有Gilbert综合征的受试者，TBIL≤3×ULN。 b) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； c) 肾功能：根据Cockcroft-Gault方法（附录3）计算的肌酐清除率（CLCr）≥60 mL/min； d) 骨髓功能（14 天内未输注血液制品、使用 G-CSF 或其他治疗来纠正血细胞计数）：？血红蛋白（HGB）≥90 g/L（9 g/dL）；？血小板计数（PLT）≥100×109/L；？绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；

排除标准

1.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括化疗类药物拓扑替康、伊立替康、贝洛替康或含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（例如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗、BL-B01D1、SKB264等）；

2.对研究药物TJ101及其制剂组分过敏或对其他单克隆抗体严重过敏；

3.注射用TJ101首次给药前28天内接受过大手术（开颅、开胸、开腹或其他研究者评估认为的重大手术）、化疗、放疗; TJ101首次给药前14天内接受过抗肿瘤中药；TJ101首次给药前28天内或5个半衰期内(以较短者为准), 接受过其他抗肿瘤药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120