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【CTR20253449】HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253449

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HC-010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HC-010

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于晚期实体瘤的治疗

试验通俗题目

HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

注射用HC010一线治疗程序性死亡配体-1（PD-L1）阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂、开放II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用HC010单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR突变阴性、ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学以及免疫原性特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁；3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果；4.既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月；5.5. 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究；6.预期生存期≥3个月；7.根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化；9.具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）；10.受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）；2.首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；3.首次给药前7天内完成姑息性放疗；4.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；5.心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液；6.存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压；7.7. 已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究；8.首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者；9.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）；10.10. 首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外；11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；

12.具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等；

13.首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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