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【ChiCTR2500108653】一项评估EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌受试者的I/II期研究

试验专业题目

一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

39;3;6;15

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。 2.年龄>=18 岁的男性或女性。 3.非小细胞肺腺癌的组织学或细胞学确认诊断。 4.体能状态：东部肿瘤合作组（ECOG） 0-1 的受试者。 5.至少一个可测量靶病灶，之前未接受过放疗，并且在研究期间未选择进行活检。 6.既往使用第三代 EGFR TKI持续治疗时影像学疾病进展。 7. 已知与EGFR TKI敏感性相关的EGFR 突变检测。 8. 受试者需使用高效的避孕措施。 9. 允许受试者每天稳定服用不超过 2 mg的地塞米松。；

排除标准

1.既往接受过 2 线以上针对晚期 NSCLC 系统药物治疗。 2.目前正在接受（或无法在接受首次研究药物给药之前停止使用）已知是 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂（在至少 3 周前）治疗的受试者。 3.在开始研究治疗时，既往治疗所致的不良反应大于CTCAE 1 级，脱发以及既往铂类治疗导致的2 级相关性神经病变除外。 4.需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的有症状的脑部并发症。 5.任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压。 6.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往有过肠道切除术会妨碍 WSD0922-FU和奥希替尼的充分吸收。 7.任何标准的心脏疾病：平均静息校正 QT 间期（QTcF） > 470 毫秒。 8.既往有间质性肺病（ILD）病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。 9.任何实验室值证明骨髓储备或器官功能不足。 10.具有任何过敏反应史。 11.未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性。 12.研究者判断，如果受试者不能遵守任何研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加研究。 13.已知或确认为EGFR T790M 、Met基因检测异常或 EGFR 外显子 20 插入突变等基因突变已有临床治疗方案或不适用于接受试验药物的受试者。 14.已知的颅内出血，与肿瘤无关。 15.受试者在首次研究药物给药前至少 2 周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。 16.既往同种异体骨髓移植。 17.在基因样本采集之日起 120 天内输注非白细胞去除的全血。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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