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【CTR20253301】苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20253301

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸苏特替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸苏特替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）

试验通俗题目

苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性。次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的安全性，药代动力学（PK，包括群体药代动力学）特征，以及受试者肿瘤既往罕见EGFR突变检测方法与申办者正在评估的诊断检测方法之间的一致性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 46 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限。；2.经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者， a) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列1）； b) 影像学记录明确显示连续使用EGFR抑制剂治疗携带EGFR外显子19缺失、L858R或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列2）。；3.确认肿瘤携带EGFR罕见突变（肿瘤组织活检）。；4.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。；5.ECOG体能状况评分为0、1或2分。；6.预期生存时间至少>3个月。；7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。；8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。；9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列1），或者二代的EGFR抑制剂的治疗（队列2）。；2.入组前3周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；4周内接受过免疫治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何5个半衰期内接受过EGFR抑制剂的治疗（队列2）。；3.入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。；4.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；5.筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。；6.无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。；7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。；8.既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。；9.筛选时，有未控制的活动性感染。；10.患有严重的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图QTc间期>480毫秒。；11.有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。；12.入组前2周或距上一次使用试验药物5个半衰期内参与过其他干预性临床试验。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。；15.既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。；16.妊娠期或哺乳期女性。；17.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。；18.3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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