CTR20250828
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2025-03-12
企业选择不公示
儿童生长激素缺乏
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
518000
主要目的： 评估单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg，科兴生物制药股份有限公司）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5ml:5mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5ml:5mg）在健康受试者中的药效动力学特征、免疫原性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-05-09
2025-08-29
否
1.性别：中国健康成年受试者，男女均可，比例适当；
登录查看1.（问询）有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；
2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.（问询）有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
