ChiCTR2500107888
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2025-08-20
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前列腺癌
3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究
3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究
210009
本研比较5T磁共振与3T磁共振在前列腺癌MRI引导下靶向穿刺活检中的诊断价值与临床效能，具体目标如下：1.评估两种磁共振系统的图像质量差异，包括信噪比（SNR）、空间分辨率、病灶边界清晰度及结构对比度等参数；2.比较5T与3T MRI在前列腺癌靶向穿刺活检中的阳性检出率，包括总体癌检出率、临床显著性癌（csPCa）检出率及PIRADS评分与病理结果的一致性；3.分析两种系统在不同前列腺区域（如外周带、前部纤维肌肉带、移行区）病灶识别能力的差异；4.探索5T MRI是否可在不增加穿刺次数的前提下，提高穿刺靶点准确性及降低漏诊率；5. 为5T高场强磁共振在前列腺癌临床诊断中的推广应用提供科学依据和循证支持。通过上述比较，期望明确5T磁共振是否在前列腺癌诊断和靶向活检中优于传统3T MRI，从而为临床提供更精准的影像学指导，推动高场强MRI在泌尿肿瘤领域的临床转化与规范化应用。
随机平行对照
诊断试验新技术
本实验采用信封法进行分配隐藏，拟在单中心连续纳入满足纳入标准的患者。受试者将通过计算机随机数字表法随机分配至 3T MRI 组或 5T MRI 组，各组比例为 1:1。随机分组由独立研究协调员使用计算机随机数字表法预先生成，按照1:1比例分配至3T MRI组和5T MRI组。 • 每个随机编号及对应分组信息被单独打印并密封在不透明、不可透光、顺序编号的信封中。每个信封外贴唯一编号，封口处加贴防拆封标识，确保在开启前无法识别组别。 • 信封由与患者招募和评估无关的独立研究协调员统一保管，研究者在完成受试者筛选、签署知情同意书并确认符合纳入标准后，按照编号顺序依次启封分配信封，实施分组。 • 分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。
分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。
中大医院泌尿外科
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200
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2025-07-25
2027-12-31
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1. PSA升高（4-20 ng/mL），或直肠指检/超声提示前列腺可疑病灶者； 2. 无前列腺穿刺活检史； 3. 拟接受MRI检查并行经会阴靶向穿刺活检。；
登录查看1. 已明确诊断前列腺癌者； 2. 活检禁忌症（急性前列腺炎、凝血功能障碍等）； 3. 无法配合 MRI 检查者。；
登录查看东南大学附属中大医院
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