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【ChiCTR2500106211】基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建

试验专业题目

基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研发基层糖尿病防治体医融合智慧管理技术并评价基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

运动时机选择研究和运动环境选择研究，将采用计算机产生的随机数字，将研究对象随机分组（1：1：1随机分组）。基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性评价研究，则根据计算机产生的随机数字，将20个社区卫生服务中心/乡镇卫生院（每1个社区卫生服务中心/乡镇卫生院为1个群组，每个群组15人）进行1:1群组随机（干预组与对照组群组相比为10：10）

盲法

该项目涉及的所有研究都将采用单盲，即结果测量者不知道分组情况，而受试对象和试验实施者则知晓。

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

700;300;15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

针对运动强度评估研究（Part 1）：（1）年龄≥20岁且<75岁；（2）2型糖尿病患者；（3）签署知情同意书。针对运动时机选择（Part 2）：（1）年龄≥20岁且<75岁；（2）规律服用口服降糖药物的2个月以上的2型糖尿病患者；（3）无规律运动习惯；（4）体质指数≥24kg/m^2。针对运动环境选择（Part 3）：（1）年龄≥20岁且<75岁；（2）规律服用口服降糖药物的2个月以上的2型糖尿病患者；（3）无规律运动习惯；（4）体质指数≥24kg/m^2。针对基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性评价（Part 4）：（1）年龄≥20岁且<75岁；（2）具有一定读写能力的2型糖尿病患者；（3）无规律运动习惯；（4）签署知情同意书。；

排除标准

针对运动强度评估研究（Part 1）：（1）近半年内接受关节手术者；（2）需要卧床休息、不能行心肺功能试验者；（3）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（4）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症、急性感染、肿瘤性疾病等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇、依从性差或正在参加其他科研项目者。针对运动时机选择（Part 2）：（1）糖化血红蛋白A1c>10.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；需要卧床休息或不能开展心肺功能试验者；（3）使用胰岛素或GLP-1受体激动剂等注射剂型者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。针对运动环境选择（Part 3）：（1）糖化血红蛋白A1c>10.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；需要卧床休息或不能开展心肺功能试验者；（3）使用胰岛素或GLP-1受体激动剂等注射剂型者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。针对基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性评价（Part 4）：（1）糖化血红蛋白A1c<7.0%且>13.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；（3）需要卧床休息、不能行心肺功能试验者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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