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首页 临床进展 SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中药代动力学和药效学比对研究。

【CTR20253041】SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中药代动力学和药效学比对研究。

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基本信息
登记号

CTR20253041

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH9016注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-9016注射液

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟（儿童）

试验通俗题目

SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中药代动力学和药效学比对研究。

试验专业题目

SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中的单中心、随机、开放、平行、单次给药的药代动力学和药效学比对研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为一项在健康参与者中开展的I期PK/PD比对研究，旨在比较SYH9016注射液和亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中的单次给药的药代动力学和药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对试验药物、辅料/或促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；

2.有任何可能或研究者认为可能影响试验安全或者药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神等既往或者现有上述系统的严重疾病者；

3.目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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