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【CTR20252880】雌二醇片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252880

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。

试验通俗题目

雌二醇片生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇片（规格：1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Teva Pharmaceuticals USA,Inc.的雌二醇片（规格：1mg）为参比制剂，对扬州奥锐特药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片（规格：1mg）进行空腹给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察中国健康受试者空腹服用受试制剂雌二醇片（规格：1mg）和参比制剂雌二醇片（规格：1mg）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（头痛或偏头痛、头晕等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、免疫十项、血妊娠、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

3.经阴道超声检查提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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