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【ChiCTR2500105155】经口胆胰管镜在内镜下经十二指肠乳头胆囊息肉切除的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105155

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胆囊息肉

试验通俗题目

经口胆胰管镜在内镜下经十二指肠乳头胆囊息肉切除的临床研究

试验专业题目

经口胆胰管镜在内镜下经十二指肠乳头胆囊息肉切除的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过ERCP联合经口胆胰管镜行经十二指肠乳头胆囊息肉进行切除,首先常规ERCP将胆总管结石取出,后通过经口胆胰管镜进入胆道,直视找到胆囊管开口,直接沿着胆囊颈部结构进入胆囊腔,若结构复杂则通过导丝引导进入胆囊内,针对于所观察的息肉病变给于电凝切除或电圈套切除,该治疗可以完全通过自然腔道完成,不切开胆囊,没有手术相关并发症的发生,体表无瘢痕,保留了正常的生理解剖功能,一次性解决临床疾病,提高生活质量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①研究对象 需满足以下条件, 1)到本项目各参与单位就诊; 2)术前临床诊断考虑:胆道疾病(肝内外胆管结石、胆总管结石、梗阻性黄疸等)合并胆囊息肉。 ②入组标准 1)术前明确胆道疾病合并胆囊息肉:胆道疾病包括如胆总管结石、肝内外胆管结石、胆总管末端良性肿瘤、息肉引起的梗阻性黄疸等 2);有外科手术禁忌症; 3)年龄在18-75岁之间,性别不限制,无严重基础疾病。 4)知情同意,自愿接受经口子母胆道镜治疗。;

排除标准

1)不符合诊断标准及纳入标准的患者; 2)存在ERCP禁忌症; 3)已知明确胆道系统恶性肿瘤; 4)不能耐受ERCP操作或不能配合,易造成失访者; 5)有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍、凝血功能障碍、精神疾病等患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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