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首页 临床进展 在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。

【CTR20252609】在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。

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基本信息
登记号

CTR20252609

试验状态

已完成

药物名称

HS-10383片

药物类型

化药

规范名称

HS-10383片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性或不明原因慢性咳嗽

试验通俗题目

在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。

试验专业题目

本研究为一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉给药临床研究，旨在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查[收缩压：90~139 mmHg，舒张压：60~89 mmHg，脉搏：60~100次/分，体温（腋温）：36.0~37.0℃]、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；

2.筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测、梅毒螺旋体特异抗体测定，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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