ChiCTR2500105072
正在进行
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2025-06-27
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糖尿病下肢微循环障碍
射频电场干预糖尿病下肢微循环障碍的有效性、安全性的多中心平行对照临床研究
射频电场干预糖尿病下肢微循环障碍的有效性、安全性的多中心平行对照临床研究
通过环形射频电场干预下肢微循环障碍的糖尿病患者，评价环形射频电场缓解糖尿病下肢微循环障碍的有效性和安全性。
随机平行对照
治疗新技术
采用隐匿性随机分组方法，按照1：1的比例将受试者随机分配到干预组和对照组。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，隐匿性随机化的具体实施方法将按统计方制定的SOP执行。
单盲（受试者和评价者设盲，研究者不设盲）
中国微循环学会
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2024-10-01
2025-10-01
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满足下列全部条件者方可入选观察： ① 年龄18-75周岁（含），性别不限； ② 满足10 mmHg≤经皮氧分压<40 mmHg 。 ③ 患者服用与微循环相关的基础用药，需剂量稳定3个月。 ④ 依从性好，并签署知情同意书。；
登录查看满足下列标准中的任何一点者即需排除： ① 机体内有植入金属者。 ② 下肢溃疡并合并感染者。 ③ 下肢深静脉有血栓者（含血栓病史者）或有急性动脉栓塞者。 ④ ABI小于0.4的患者。 ⑤ 患有3级（含）以上充血性心力衰竭者。 ⑥ 有出血病史的患者，如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血等 ⑦ 在筛选前6个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性高血糖综合征、糖尿病高渗性昏迷或严重低血糖症（血糖≤2.9 mmol/L或不能自行处理的低血糖症）。 ⑧ 在筛选前6个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。 ⑨ 在筛选前3个月内正在参加其他临床试验者。 ⑩ 妊娠、哺乳期妇女或观察期内拟妊娠者。；
登录查看东南大学附属中大医院
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