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【CTR20223050】BA1106注射液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223050

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BA-1106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BA-1106注射液

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BA1106注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价BA1106注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价BA1106注射液的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 在晚期实体瘤患者中评价BA1106的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。 探索目的 （1）分析给药后各时间点与基线相比，外周血和/或肿瘤内淋巴细胞亚群计数（包括调节性T细胞Treg、效应T细胞Teff）、Teff/Treg变化，及其与安全性/疗效的相关性； （2）分析给药后各时间点与基线相比，外周血中细胞因子变化，及其与安全性/疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 177 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；

排除标准

1.存在症状性脑转移、或存在脊髓压迫或脑膜转移者（无症状脑转移及既往接受过脑转移治疗，签署知情同意前影像学证实病灶稳定超过4周者可纳入）；

2.签署知情同意前2周内存在需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，以及其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等；

3.首次给药前8周内存在：有症状的放射性肺炎、放射性食管炎、放射性结直肠炎；双肺广泛间质性肺疾病、需要支气管扩张剂或激素规律治疗的慢性阻塞性肺病；未愈合的消化性溃疡、肝硬化及相关并发症、慢性肠炎、缺血坏死性肠炎、胃肠梗阻（经治疗后缓解，并经研究者评估无安全性风险者可纳入）、胃肠道出血倾向或高穿孔风险、需治疗的胰腺炎；动静脉血栓性疾病；慢性肾炎、肾病综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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