CTR20221870
已完成
LY-01019注射液
治疗用生物制品
LY-01019注射液
2022-08-30
企业选择不公示
/
用于晚期实体瘤的治疗。
LY01019注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究
在晚期实体瘤患者中评价LY01019注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心Ⅰ期临床研究
264043
主要目的： 在晚期实体瘤患者中评估LY01019注射液的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 在晚期实体瘤患者及各瘤种适应症队列中评价LY01019注射液的药代动力学特征（PK）、免疫原性及初步疗效。 探索目的： （1）观察LY01019注射液暴露量与受体占位关系，给药后全血中T细胞表面PD-L1受体占位率（RO）和血液中TGF-β1浓度； （2）探索肿瘤组织PD-L1表达与LY01019注射液抗肿瘤活性相关性；探索机体外周血免疫细胞状态与LY01019注射液抗肿瘤活性相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 19 ；
2022-08-17
2024-04-26
否
1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者。；2.年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限；
登录查看1.既往接受过靶向作用于TGF-β或TGF-β受体通路的任何抗体或抑制剂治疗者；
2.6个月内接受过PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂者；
3.既往对试验药物的任一成分或辅料成分过敏者；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
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