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【ChiCTR2500108910】斯鲁利单抗鞘内给药治疗非小细胞肺癌脑膜转移的安全性和有效性的前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗鞘内给药治疗非小细胞肺癌脑膜转移的安全性和有效性的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

斯鲁利单抗鞘内给药治疗非小细胞肺癌脑膜转移的安全性和有效性的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价斯鲁利单抗鞘内给药治疗非小细胞肺癌脑膜转移的安全性及疗效

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄＞18周岁，性别不限 2: 经病理诊断为非小细胞肺癌，脑脊液细胞学明确为脑膜转移 3: 诊断脑膜转移患者既往使用的抗肿瘤治疗方案（如免疫治疗、化疗、靶向药、抗血管生成、中药等）不做限制，均可纳入 4: 脑膜转移患者均已接受过标准治疗后耐药，且既往至少接受过一种鞘内注射药物治疗后无效。对于非鳞癌NSCLC患者，需基因检测明确EGFR/ALK/ROS1等驱动基因状态，对于驱动基因阳性患者需满足以下条件： a.EGFR-TKI治疗耐药患者，需再行基因检测；如有其他驱动基因突变阳性（如MET、RET等），需要对针对该靶点TKI治疗耐药后方可入组；其中，一代EGFR-TKI治疗耐药后如有T790M突变，则需要满足对三代EGFR-TKI治疗耐药； b.其他驱动基因阳性的患者，需对可及的靶向治疗药物耐药。 5: ECOG体能状态评分为0-2分;因脑膜转移的神经系统症状导致的3-4分患者允许纳入。 6: 预期生存时间至少 4 周。 7: 既往接受过放射治疗，包括全脑放疗、立体定向放射外科治疗或立体定向体部放射治疗(SBRT)，必须在治疗开始前至少7天完成。 8: 不允许与其他药物同时进行鞘内治疗。 9: 实验室检查指标符合以下标准： a．骨髓功能:血红蛋白(Hb)>80g/L;白细胞计数(WBC)>正常下限；绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.5x109/L;血小板计数>70x109/L。 b．肾功能肌酐(Cr)≤正常上限(ULN)x1.5，内生肌酐清除率(Ccr)>55 ml/min。 c．肝功能：总胆红素≤ULNx1.5;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)；

排除标准

1: 患有与癌症或脑膜疾病相关的病症需要紧急干预的患者，在入组之前尚未得到临床管理或稳定。 2: 呼吸道综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难）、无法控制的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）。 3: 无法进行颅脊髓磁共振成像(MRI)增强检查。 4: 排除软脑膜转移的其他鉴别诊断：a.无菌性脑膜炎 b.病毒性脑膜炎 c.细菌性脑膜炎。 5: 高颈段脊髓肿物或脊髓外伤的急性期。存在梗阻性脑积水患者。 6: 存在中枢神经系统感染性疾病；行腰椎穿刺鞘内注射治疗的患者，腰椎穿刺部位存在局部感染、血肿，开放性损伤、脊柱结核。 7: 存在严重脑病，影像学检查证实的 III 级-IV 级脑白质病变。 8: 患者伴有不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病。 9: 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能或垂体功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病仅需要局部外用药膏且不影响生活质量或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入。 10: 既往PD-1/PD-L1免疫治疗中出现过3级及以上自身免疫相关的不良反应。 11: 恶液质。 12: 未控制的癫痫发作，神经系统功能障碍，或与治疗相关的严重神经系统损伤。 13: 入组前1个月内有严重创伤或手术史。 14: 入组前 30 天内接受过用于预防传染病的活疫苗或减毒疫苗治疗(允许使用注射型季节性流感疫苗)。 15: 对斯鲁利单抗及其中任何成分有过敏史或存在治疗禁忌症。 16: 研究者认为不适合入组的个体。如患者伴有的疾病（如精神疾病等）或状况（如酗酒或药物滥用等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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