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【ChiCTR2500109214】JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的随机对照研究

试验专业题目

一项 JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的单中心、前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性和安全性，为玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

皮肤科研究人员将患者完全随机按照 1：1：1 分入3 组。通过 SPSS 软件，研究参与者按招募入组的先后顺序编号，参照随机分组，分入各自对应的治疗组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 研究期间就诊于我科门诊及痤疮与玫瑰痤疮专病门诊； (2) 年龄：18-65 岁； (3) 性别：不限； (4) 临床诊断为 ETR 型玫瑰痤疮的患者（根据《2021 版中国玫瑰痤疮诊诊断标准》）。；

排除标准

(1) 除 ETR 型玫瑰痤疮外，存在可能干扰研究评估的其他活动性皮肤病； (2) 以前接受过 JAK 抑制剂或其他全身免疫抑制治疗； (3) 存在严重系统性疾病：如心血管系统疾病、肝功能不全者、中重度肾功能不全，器官移植史、恶性肿瘤病史、有严重糖尿病史老年患者，有精神病史者； (4) 妊娠、怀疑妊娠及哺乳期妇女； (5) 对乌帕替尼或托法替布或卡维地洛过敏； (6) 有乌帕替尼或托法替布或卡维地洛禁忌症（其中：乌帕替尼禁忌症：a. 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用；b. 活动性结核病或活动性严重感染；c. 重度肝功能损害；d. 妊娠。托法替布禁忌症：无。卡维地洛禁忌症：a. 纽约心脏病协会分级为 IV 级的失代偿性心力衰竭，需使用静脉正性肌力药的病人；b. 哮喘病人；c. 伴有支气管痉挛的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病人；d. 有肝功能异常表现的病人；e. II-III 度房室传导阻滞的病人；f. 严重心动过缓（心率小于 50 次/分）的病人；g. 心源性休克的病人；h. 病窦综合症（包括窦房阻滞）的病人；I. 严重低血压（收缩压小于 85mmHg）的病人；J. 对卡维地洛过敏的病人；K. 心源性休克；L. 严重低血压（收缩压小于 85mmHg）；M. 手术前 48 小时内。） (7) 研究相关病史缺失； (8) 各种原因无法配合治疗及随访.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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