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【CTR20253600】一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253600

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABP-745片

药物类型

化药

规范名称

ABP-745片

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性痛风发作

试验通俗题目

一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国健康成年受试者单次和多次口服ABP-745片后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）；2.签署ICF时，年龄在18 ~ 45周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者；3.体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者；2.首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者；3.筛选期或D-1时，实验室检查指标符合如下要求者：丙氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或天冬氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × ULN，和/或血清肌酐 > 1.2 × ULN，或eGFR < 90 mL/min/1.73m2；4.筛选期或D-1时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性）；5.怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入D-1时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性；6.首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、试验药物等）；7.研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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