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【ChiCTR2500107736】术中及苏醒期声音刺激对患者术后苏醒质量及脑电活动影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107736

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏手术患者

试验通俗题目

术中及苏醒期声音刺激对患者术后苏醒质量及脑电活动影响的随机对照研究

试验专业题目

术中及苏醒期声音刺激对患者术后苏醒质量及脑电活动影响的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估麻醉中和麻醉苏醒期的声音刺激对患者术后躁动的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究参与者的计算机软件生成随机化序列，将每4名受试者随机分配至音乐组、噪音组、隔音组和对照组（1:1:1:1），并根据这些信息生成对应的分组序列。

盲法

评估研究指标的研究人员对受试者具体分组信息设盲，即他们不知道每个受试者属于哪个组别。外科医生、麻醉师和护士也对受试者的分组信息设盲，确保他们无法通过行为和反应推测受试者组别。数据收集和分析过程中，研究人员仅使用编号和对应的盲态数据，避免主观偏见。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2025年7月-2025年12月， 2. 年龄大于18岁， 3. 行择期全身麻醉手术， 4. 普外科肝脏手术; 5. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为I-Ⅲ级的患者。 6. 具有完全民事行为能力，自愿参与，能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 听力障碍：存在任何程度的听力损失或耳疾病史。 2. 精神疾病史：有精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等精神疾病诊断史。 3. 神经系统疾病：患有癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病等神经系统疾病。 4. 药物使用情况：长期使用镇静、镇痛药物或精神类药物。 5. ASA分级Ⅳ级及以上。 6. 特殊手术：颅脑手术、耳部手术或其他可能影响听觉或脑电图监测的手术。 7. 妊娠状态：孕妇或哺乳期妇女。 8. 慢性疼痛：存在慢性疼痛病史，可能影响疼痛评估的准确性。 9. 酒精或药物滥用史。 10. 参与其他临床试验：同时参与其他可能影响本研究结果的临床试验。 11. 语言沟通障碍：无法有效进行语言交流或完成问卷调查。 12. 拒绝参与：患者或家属拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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