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【ChiCTR2500109975】大分割放疗对比常规分割放疗治疗中高风险WHO 2-3级脑膜瘤的疗效与安全性：一项前瞻、平行、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜瘤

试验通俗题目

大分割放疗对比常规分割放疗治疗中高风险WHO 2-3级脑膜瘤的疗效与安全性：一项前瞻、平行、随机、对照研究

试验专业题目

大分割放疗对比常规分割放疗治疗中高风险WHO 2-3级脑膜瘤的疗效与安全性研究：一项前瞻、平行、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估基于直线加速器中等大分割放射治疗（48-52.5 Gy/15Fx）对比常规分割放疗（54-60Gy/30Fx）治疗中高复发风险的WHO 2-3级脑膜瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划采用分层随机化的方法进行随机分组，考虑的分层因素包括：初治手术切除程度（全切或部分切除）、WHO分级（2级或3级）、放疗前2周内KPS评分（80分以上或小于80分）。采用基于计算机随机数字发生器产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

181;182

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.初治脑膜瘤，有明确病理组织学诊断，根据2021版WHO神经系统肿瘤分类：WHO 2级或3级； 3.未达Simpson I级切除的WHO 2级脑膜瘤，包括：Simpson II-III级切除、次全切除、部分切除或仅活检； 4.虽达Simpson I级全切除，但伴有其他高复发风险的WHO 2级脑膜瘤，如Ki-67指数大于10%、肿瘤侵犯脑组织、肿瘤侵犯颅骨、TERT突变、CDKN2A/B缺失等； 5.WHO 3级脑膜瘤，无论手术切除程度； 6.手术后4-6周，术后伤口恢复良好，无明显皮下积液； 7.放疗前2周内，KPS≥70分； 8.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： 8.1 血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； 8.2生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.患者放疗前需进行磁共振检查，至少包含T1、T1增强、T2/T2flair，用于术后残留病灶及病情评估及与定位CT融合勾画放疗靶区。本研究不要求患者必须有可评估残留病灶，对于临床认为中高复发风险的达全切患者符合本研究入组标准。 10.患者和家属需签署知情同意书； 11.依从性好，患者和家属同意配合接受长期随访。；

排除标准

1.复发脑膜瘤，如手术后复发的脑膜瘤，或SRS等治疗后复发再次手术后； 2.原发病灶位于丘脑、脑干、视神经鞘脑膜瘤、脊髓或其他颅外脑膜瘤、多发性脑膜瘤、血管外皮细胞瘤、转移性脑膜瘤； 3.手术时间至开始放疗预计超过16周； 4.初治时接受过除手术以外其他脑膜瘤相关治疗； 5.既往接受过头颅的放疗； 6.怀孕或哺乳期女性患者； 7.半年内参加过其他临床试验； 8.WHO 1级脑膜瘤，无论是否达全切； 9.筛选前4周内发生任何严重分级达到按照CTCAE 5.0标准评估的3度或以上的事件； 10.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 11.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 12.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）； 13.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 17.不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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