洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20253559】一项在6 岁至< 12 岁重度斑秃儿童受试者中评估利特昔替尼的疗效和安全性的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253559

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利特昔替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

一项在6 岁至< 12 岁重度斑秃儿童受试者中评估利特昔替尼的疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在6 岁至< 12 岁重度斑秃儿童受试者中研究利特昔替尼的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： -在重度 AA 儿童受试者中，评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发脱落再生的疗效。次要目的： -在 AA 儿童受试者中，在所有访视（纳入主要终点的访视除外）时进一步评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发脱落再生的疗效。 -在所有访视（纳入关键次要终点的访视除外）时评估利特昔替尼对以患者为中心的结局的影响（通过 PGI C 应答评估）。 -在所有访视时评估利特昔替尼对斑秃患者优先结局 (AAPPO) 量表和心理/社交障碍代理报告结局（患者报告结局测量信息系统 [PROMIS]、执行功能行为评定量表® 第二版 [BRIEF®2]）以及受试者报告结局（改良的儿童皮肤病生活质量指数 [CDLQI]）的影响。 -评估利特昔替尼与安慰剂相比对达到眉毛评估 (EBA) 应答的影响。 -评估利特昔替尼与安慰剂相比对达到睫毛评估 (ELA) 应答的影响。 -在 6 岁至 < 12 岁 AA 儿童中表征利特昔替尼的药代动力学 (PK)。 -评估利特昔替尼随时间推移的安全性和耐受性。 -评价适龄制剂的可接受性和适口性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄为 6 岁至 < 12 岁。；2.筛选和基线访视时均诊断为 AA（包括 AT 和 AU）且由于 AA 导致至少 50% 的头皮毛发脱落（即 SALT 评分 ≥ 50），以及在过去 12 个月内无终发再生的迹象。；3.仅限欧盟/英国的受试者： -AA 治疗的临床无应答史（例如外用药、超说明书用药或戴假发）；4.有记录证据表明已接种过水痘疫苗（2 剂），或 -基于筛选时血清学检测（即 VZV IgG Ab 结果呈阳性），证明既往曾暴露于 VZV。；

排除标准

1.存在其他（非 AA）类型的脱发，包括任何已知的先天性 AA 原因。；2.排除既存听力损失（不论何种听力损失）。如果听力损失是由于耳垢积聚或急性中耳疾病（例如活动性急性中耳炎 [AOM]）所致，则受试者可在清除耳垢或感染消除并且复检显示听力正常后重新接受筛选。注：排除复发性 AOM（定义为在 6 个月内至少有 3 次 AOM 发作，或在 12 个月内有 4 次或更多次发作）。；3.有任何恶性肿瘤现病史或既往病史、任何淋巴增生疾病（例如与 EBV 相关的淋巴增生疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。；4.存在活动性自身免疫疾病（AA 除外）；5.已知存在免疫缺陷疾病。；6.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神疾病或实验室检查异常。如果受试者的筛选信息提示以下任何情况，则必须由有资质的心理专业保健医生进行风险评估，以评估受试者参加试验是否安全： -在一生中的任何时候有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：C-SSRS 第 4 或第 5 项的回答为“是”。 -一生中任何时候有自杀行为的既往史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”。 -有任何终生严重或复发性自杀行为史（非自杀性的自残行为不会引发风险评估，除非根据研究者的判断认为需要进行该评估）。 -经 PROMIS 家长代理报告简表 - 抑郁症状简表评定，患有有临床意义的抑郁（T 评分 ≥ 70）。 -当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病。应将风险评估总结记录在受试者的源文件/病历中。如果受试者在研究期间的任何时间出现自杀意念/行为，应告知受试者的父母或法定监护人。；7.21 三体综合征。；8.当前使用任何禁用的伴随用药或既往曾因治疗相关不良事件而停止 JAK 抑制剂治疗。；9.在本研究使用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内或根据当地要求确定的时间内（以时间较长者为准），曾接受过研究用药品（药物或疫苗）。；10.肾功能不全，使用按 BSA 标准化的 eCrCl（单位为 mL/min/1.73 m2）定义：基于改良版 Schwartz 公式确认 eCrCl < 60 mL/min/1.73 m2（2 岁至 < 12 岁儿童受试者）。肝功能障碍，定义为： -总胆红素 > 1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征除外） -AST > 1.5 倍 ULN -ALT > 1.5 倍 ULN 血液学异常，定义为： -ANC < 1.2 × 109/L (< 1200/mm3) -血红蛋白 < 11.0 g/dL -血小板计数 < 150 × 109/L (< 150,000/mm3) -淋巴细胞绝对计数 < 0.8 × 109/L (< 800/mm3)；11.感染： 1. 有未经治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性分枝杆菌 TB 感染的证据，表现为基线前 3 个月内进行的 QFT-G 检测结果为阳性或 SPOT ® TB (T-Spot) 检测结果为阳性或处于临界值。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。如果重复检查结果仍不确定，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，纯化蛋白衍生物 (PPD) 检测才可替代 QFT-G 检测或 T-Spot 检测。 2. IP 首次给药前 3 个月内发生需要住院或胃肠道外抗菌治疗或被研究者判定为机会性感染的任何感染；或感染 HIV；或第 1 天前 4 周内发生需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性感染；或第 1 天前 1 周内发生浅表皮肤感染。 3. 根据方案特定检测，感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒： a) 对于乙型肝炎，所有受试者将接受 HBsAg 和 HBcAb 检测 -HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究。 -如果受试者的 HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性，则将接受 HBsAb 自返检测。 -在乙型肝炎患病率报告为 > 5.0% 的国家/地区中或如果当地护理标准有要求，HBcAb 阳性的受试者还需要接受额外的 HBV DNA 自返检测。 b) 对于丙型肝炎，所有受试者将在筛选期间接受 HCVAb 检测： -HCVAb 阳性的受试者须进行 HCV RNA 自返检测。 -HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究。 4. 有重度或严重 CMV 感染、带状疱疹（单带状疱疹）或播散性单纯疱疹病史（一次或多次发作）。不排除无并发症的单纯疱疹病史。；12.在研究治疗干预药物首次给药前 1 个月内发生严重创伤或接受过重大手术。；13.在研究治疗干预首次给药前 6 周内：接种复制型减毒活疫苗* * 禁止在研究治疗干预首次给药前 6 周内、研究治疗干预期间和研究治疗干预末次给药后 6 周内接种复制型减毒活疫苗。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

<END>

利特昔替尼胶囊的相关内容