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【CTR20240170】盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20240170

试验状态

已完成

药物名称

盐酸妥诺达非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究

试验专业题目

盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍的长期安全性。 次要目的：评价盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 461  ；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含临界值）的勃起功能障碍（ED）患者；

排除标准

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、或患有易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者；

2.由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；

3.脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100100

联系人通讯地址
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