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【CTR20252337】TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20252337

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

试验专业题目

评价TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价TPN729MA片对酒精药代动力学特征的影响； 2.评价酒精对TPN729MA片药代动力学特征的影响； 3.评估健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服对血压和脉率的影响。 次要目的： 评价在健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；2.体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；4.参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录1）；

排除标准

1.有特定过敏史（食物如橙子、酒精或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；

2.生命体征（未摄入酒精）静息脉率<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；

3.摄入0.5 g/kg体重的酒精后，呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL，或出现轻度以上急性酒精中毒表现，研究者判断不适合继续参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
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