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【ChiCTR2500104838】曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗II-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗II-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗II-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤70岁女性患者； 2. 根据AJCC癌症分期系统(第8版)，初次诊断为II-III期乳腺癌患者； 3. 绝经后患者；绝经前、围绝经期患者须接受卵巢功能抑制剂； 4. 根据最新的ASCO/CAP指南的定义，基于最近的活检或其他病理标本，组织学或细胞学上确诊为的HR+/HER2+乳腺癌，其中HR+定义为雌激素受体(ER) 阳性(>1%)；HER2阳性定义为IHC结果为评分3+,或IHC结果为2+且原位杂交(ISH)扩增 (≥2.0)； 5. 根据RECIST 1.1，通过CT或MRI有至少一个可测量的病灶； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 7. 经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定，基线时 LVEF≥ 55%； 8. 血液学参数满足以下（随机前 14 天内不允许使用任何血液成分、造血刺激因子、细胞生长因子、升白药等）：  白细胞计数≥3.0×109/L；  血红蛋白≥90 g/L；  绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；  血小板计数≥100×109/L； 9. 肝肾功能满足以下条件：  总胆红素≤1.5×ULN，对于已知 Gilberts 综合征病例总胆红素 ≤2×ULN；  谷草转氨酶≤2.5×ULN；  谷丙转氨酶≤2.5×ULN；  碱性磷酸酶≤2.5×ULN；  血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 凝血功能满足以下条件：  凝血功能国际标准化比率（INR）≤1.5；  部分促凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 11. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用有效方法避孕。 12. 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1. 双侧乳腺癌、转移性疾病的证据(M1)或炎性乳腺癌。 2. 既往曾接受过放疗、化疗、手术(活检除外)、内分泌治疗、靶向治疗以及免疫检查点抑制剂治疗等针对任何类型恶性肿瘤的研究药物。 3. 使用任何 CYP3A 同工酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质。 4. 同时接受其他抗肿瘤药物治疗者； 5. 入组后4周内针对恶性肿瘤以外的任何病症的既往研究性治疗。 6. 既往患有其他恶性肿瘤的患者(除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格。 7. 存在不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等影响给药和吸收的因素。 8. 已知对本协议的药物成分过敏史：免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、HCV、活动性病毒性乙型肝炎或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史。 9. 患有任何心脏病，包括：(1)需要药物治疗或有临床意义的心律失常；(2)心肌梗死；(3)心力衰竭；(4)研究者判断不适合参加本试验的任何其他心脏病。 10. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于未控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等。 11. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗。 12. 妊娠期或哺乳期女性。 13. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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