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【CTR20190336】评价TQB2450治疗非小细胞肺癌安全性及初步疗效

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基本信息
登记号

CTR20190336

试验状态

已完成

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价TQB2450治疗非小细胞肺癌安全性及初步疗效

试验专业题目

TQB2450注射液联合安罗替尼在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、药代动力学及有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的评价TQB2450注射液、TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。次要目的在晚期非小细胞肺癌患者中，分析TQB2450注射液、TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的药代动力学特征与免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90-120 ；

实际入组人数

国内: 101  ；

第一例入组时间

2019-08-09

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.既往使用了盐酸安罗替尼、其他PD-1/PD-L1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；

2.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

3.中央型肺鳞癌，或具有大咯血（>50mL/天）风险的非小细胞肺癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;300060

联系人通讯地址
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