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CTR20200055
主动终止(基于公司整体布局,后期不再开展此项目,本次终止不涉及安全性原因。)
TQA-3526片
化药
TQA-3526片
2020-01-10
企业选择不公示
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验
TQA3526单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验
211100
评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的安全性、耐受性和有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 130 ;
国内: 44 ;
2020-04-23
/
否
1.年龄18~75周岁(包括边界值),性别不限;
登录查看1.合并HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者;
2.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史,包括但不限于:原发性硬化性胆管炎(PSC);酒精性肝脏疾病;明确的自身免疫性肝病(不包括PBC)或重叠综合征;疑似或确认Gilbert综合征;已知胆管梗阻;疑似或证实肝癌;
3.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全,包括:肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分;门脉高压并发症(包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史);肝性脑病;自发性细菌性腹膜炎;肝细胞癌;肝肾综合征;肝肺综合征;
登录查看吉林大学第一医院;上海交通大学附属仁济医院
130000;200127
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