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【CTR20171646】评价YZJ-0318马来酸盐片安全耐受、药动学和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171646

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YZJ-0318马来酸盐片

药物类型

化药

规范名称

YZJ-0318马来酸盐片

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价YZJ-0318马来酸盐片安全耐受、药动学和有效性的临床研究

试验专业题目

YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征；初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+的NSCLC患者中的抗肿瘤活性；探索II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.在首次给药前30天内服用过其他正在临床试验的药物；

2.在试验首次给药前8天或者药物半衰期的5倍时间之内（两者中按时间较长的计算）服用过EGFR TKI。如由于时间安排或药代动力学特性，此EGFR TKI的清除时间不能达到，可根据已知的药物相关副反应恢复时间提出一个替代的清除时间，须由研究者和申办方同意；

3.在试验首次给药前14天内接受既往治疗方案包括任何细胞毒性的化疗或其他治疗晚期非小细胞肺癌的抗癌药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;300060

联系人通讯地址
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