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【CTR20254122】评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254122

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸哆希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸哆希替尼片

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性及耐受性，确定RP2D。次要目的：评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性；评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征。探索性目的：探索肿瘤微环境与疗效的相关性；探索血浆游离循环肿瘤DNA（ctDNA）和/或肿瘤组织中基因突变与疗效的相关性（仅既往经三代EGFR-TKI治疗后进展的受试者）。 IIa期主要目的：评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性；及其安全性。次要目的：评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征。探索性目的：探索肿瘤微环境与疗效的相关性；探索血浆游离ctDNA和/或肿瘤组织中基因突变与疗效的相关性（仅既往经三代EGFR-TKI治疗后进展的受试者）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75 周岁（包括18 及75 周岁），性别不限；

排除标准

1.接受过下列任一治疗： a)研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； b)研究药物首次给药前4周内，患者接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；口服小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d)研究药物首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； e)研究药物首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；

2.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级；

3.已有相应上市药物的有意义的旁路突变，包括但不限于：MET14外显子跳跃突变、MET扩增、ALK融合、HER-2突变、ROS-1融合、RET融合、BRAF V600E突变、KRAS G12C、NTRK融合等（仅限于剂量扩展期，根据剂量爬坡期基因检测结果再调整）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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