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【CTR20182221】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182221

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片开放随机单次给药两制剂两序列两周期交叉，健康成年受试者空腹餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估苯甲酸阿格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括临界值）的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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