CTR20252597
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2025-07-03
/
作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
453003
主要研究目的：本研究以河南中杰药业有限公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme LLC持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-07-07
2025-08-16
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.研究者判定参与者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病（低血糖等）；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
2.既往3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
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311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
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