CTR20253200
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2025-08-11
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作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
272000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp and Dohme Corp为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产、山东诺明康药物研究院有限公司提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.（问诊）既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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