CTR20253144
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍控释片
化药
西格列汀二甲双胍控释片
2025-08-22
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本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201203
主要研究目的：按有生物等效性试验的规定，选择 MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC 为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对赛乐医药科技（上海）有限公司提供的受试制剂西格列汀二甲双胍控释片（规格：100mg/1000mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察健康参与者口服受试制剂西格列汀二甲双胍控释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：100mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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