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【CTR20252547】西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20252547

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍控释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍控释片

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验临床研究方案

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

选择西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格： 100mg/1000mg）以及西格列汀二甲双胍片（商品名：JANUMET，规格：50mg/500mg）西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验方案号：WBYY25071（版本日期：2025.06.12，版本号：V1.0） 34 二者作为参比制剂，对赛乐医药科技（上海）有限公司研制的西格列汀二甲双胍控释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹及餐后给药人体生物利用度试验，比较三种制剂餐后条件下的药代动力学及评估相对生物利用度，并研究西格列汀二甲双胍控释片（规格：100mg/1000mg）空腹条件下的药代动力学及食物效应

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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