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【CTR20252556】优替德隆治疗晚期卵巢癌患者临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252556

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

优替德隆胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

CXHL2200686;CXHL2200687

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

优替德隆治疗晚期卵巢癌患者临床研究

试验专业题目

优替德隆胶囊（UTD2）治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估优替德隆胶囊单药不同给药方案的安全性、疗效和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他研究程序；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的女性受试者；3.经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；4.受试者至少有一个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶；5.受试者需满足铂耐药复发，铂耐药复发定义为含铂方案治疗期间进展或铂类药物治疗后6个月内发生疾病进展或复发。注：受试者必须在最近一线全身含铂治疗的治疗期间或之后发生影像学确认的疾病进展。生化进展在本研究中不视为疾病进展。；6.受试者需满足现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗，既往至少接受过1线且≤3线系统性抗肿瘤治疗（新辅助、辅助治疗方案不视为既往系统治疗，除非在其治疗期间或末次治疗后6个月内发生了疾病进展或复发）。维持治疗（例如贝伐珠单抗、聚ADP 核糖聚合酶 [PARP]抑制剂、激素治疗）视为前一线治疗的一部分。在没有进展的情况下，由于毒性而改变治疗将被视为前一线治疗的一部分（即不独立计算）；7.ECOG体能状态评分为0或1；8.研究药物首次给药前7天内血常规检查需满足以下条件（以各研究中心化验室的正常值为标准），筛选期实验室检查前14天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 (PLT ) ≥ 100 × 109/L；血红蛋白 ≥9.0 g/dL；9.研究药物首次给药前7天内血生化检查需满足以下条件（以各研究中心化验室的正常值为标准）；总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶(ALT ) ≤ 3×ULN（肝转移受试者 ≤5×ULN）；谷草转氨酶(AST ) ≤ 3×ULN（肝转移受试者 ≤5×ULN）；肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault公式)。；10.预期生存期大于12周；11.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次接受研究治疗后的8周内使用高效的避孕方法并不得捐献卵子。育龄期女性患者在入组前血或尿妊娠必须为阴性，并愿意在整个研究期间根据需要接受额外的妊娠试验。；

排除标准

1.1线含铂方案治疗期间最佳疗效为疾病进展，或1线含铂方案治疗结束后3个月内疾病复发或进展；2.5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；3.首次使用研究药物前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物靶向治疗、免疫治疗、研究性抗肿瘤治疗等，除外以下几项； a）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b）口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间更长者为准）； c）有抗肿瘤适应症的中药或中成药、内分泌治疗为首次使用研究药物前2周内。；4.首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外。；6.首次使用研究药物前3个月内发生过胃肠道出血、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者。；7.无法口服药物，或其他因素导致无法自主进食，或全肠外营养的患者。；8.首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。；9.有症状或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。；10.不可控制的骨转移，已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。；11.无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）；12.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；临床无法控制的高血压；其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。；13.患有未能稳定控制的糖尿病。；14.有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HbsAg阳性且 HBV DNA阳性；抗-HCV阳性且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性；梅毒螺旋体特异性抗体为阳性。；15.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；16.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。；17.精神障碍者或依从性差的患者。；18.既往使用过优替德隆的受试者。；19.已知对研究药物或其任何辅料过敏者。；20.同时参与另一项干预性临床试验或者使用其它的研究性治疗。；21.研究者认为受试者存在严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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