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【CTR20244212】CVL006 注射液晚期实体瘤的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244212

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CVL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CVL-006注射液

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CVL006 注射液晚期实体瘤的 I 期临床研究

试验专业题目

CVL006 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 :评价CVL006单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察CVL006单药在晚期实体瘤中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究的使用剂量（RP2D）。 次要研究目的：观察CVL006注射液单药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价CVL006单药在晚期实体瘤患者中的有效性（包括客观缓解率[ORR]、肿瘤缓解持续时间[DoR]、疾病控制率[DCR]、最佳反应率[BOR]、无进展生存期[PFS]）。（根据RECIST1.1标准）；评价CVL006的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；

2.经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者，如筛选期影像学检查显示受试者存在: 肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据；

3.存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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