CTR20253679
进行中（尚未招募）
GZR101-80注射液
治疗用生物制品
GZR-101
2025-09-22
企业选择不公示
糖尿病
评价 GZR101-80 注射液在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的II 期临床研究
在口服降糖药控制不佳、既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中评价GZR101-80 注射液的疗效和安全性的多中心 II 期临床研究
276000
主要目的：以治疗16周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化比较GZR101-80注射液与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）或门冬胰岛素30注射液（诺和锐®30）在2型糖尿病患者的有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.知情同意时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限。；2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m2。；3.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。；
登录查看1.既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料过敏,有超敏反应或不能耐受。；2.筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。；3.筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。；4.筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫 血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前 3 个月内 献血、失血> 400 mL、接受过输血。；5.预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。；6.研究者判断受试者不能遵从方案要求完成试验流程或其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；
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300052
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