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【CTR20150876】RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150876

试验状态

已完成

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2015-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：确定RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和安全性，明确Ⅱ期临床试验的推荐剂量。 次要目的：考察RC48-ADC在HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征，初步观察RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-50 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2016-03-08

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性；

2.研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，但以下治疗除外： (a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗， (b) 激素替代治疗；

3.既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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